От идеи до укола: сколько лет создаётся одна вакцина

Производство одной вакцины – процесс длительный, затратный, требующий знаний и усилий тысяч человек. На сегодняшний день в мире применяется около 100 вакцин. А стандарт по их разработке появился в середине прошлого века. С чего начинается создание вакцины, какие фазы испытаний она должна пройти, прежде чем попасть в оборот, рассказывает белгородский врач-иммунолог Юрий Бурда.

– Как появляется сама идея разработки вакцины?

– Это не просто чья-то идея. Это жизненная необходимость. Как правило, это происходит, когда инфекция угрожает жизни и здоровью миллионов людей. И толчком к поиску и производства защитного препарата служат уже накопленные статистические данные. Объединяются ученые различных специализаций – вирусологи, бактериологи, иммунологи. И в первую очередь их задача – не просто выявить возбудителя болезни, но и досконально изучить его генетические особенности, определить жизненный цикл и выявить антигены. Затем важно понять, как организм человека реагирует на «чужака», какие иммунные механизмы задействует. Учёные наблюдают как в лабораториях в пробирке или за инфицированными животными, так и непосредственно за заболевшими людьми.

– Как испытывают вакцину?

– Уже на этапе разработки ученые проверяют десятки гипотез, если надо – меняют концепцию. После окончания базовых исследований готовится прототип вакцины и начинается доклинический этап с испытаниями на животных. Параллельно отрабатывается технология производства. На этом этапе оценивается возможность вакцины формировать иммунитет, выявляется токсичность, аллергические реакции, влияние на плод, определяется дозировка.

После успешных испытаний на животных начинается второй – клинический этап с участием людей-добровольцев. Клинические исследования разбиты на три фазы. Первая подтверждает безопасность вакцины, вторая – эффективность, а также отработка свойств и дозировки, периодичность и сроки вакцинации. На третьей фазе вакцина испытывается уже массово – на тысячах людей. И только после того, как собранные данные указывают на то, что польза многократно компенсирует возможные побочные легкие реакции, специальные структуры эти данные анализируют и принимают решение. Причем при положительном решения лицензируется не только сама вакцина, но и ее производство, хранение, транспортировка.

– После выпуска вакцины на рынок есть какой-то контроль за ее действием?

– Безусловно. Массовый выпуск не означает окончания испытаний. Начинается четвертая фаза клинических испытаний – так называемый, постклинический мониторинг. Это важный этап. Поскольку позволяет получить подробную информацию об эффективности и безопасности вакцины. И даже когда все этапы пройдены, наблюдения за действием вакцины продолжаются вестись много лет. Это нужно еще и для того, чтобы проанализировать данные о динамики заболевания с момента введения вакцины.

– Сколько времени требуется на создание вакцины?

– На базовые исследования уходит 2-4 года. Еще около 2-х лет длятся доклинические испытания. На клинический этап затрачивается от 8 до 15 лет. На первую фазу – от года до пяти лет, на вторую – 2-3 года, на третью фазу – 5 и более лет. В ряде ситуаций допускается экстренный выпуск препарата на рынок, как это было в случае с вакциной против COVID-19 или вируса Эбола.